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仿制申請17個(gè)品種中 3品種有扎堆申報跡象

作者:佚名 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 更新于:2017-8-10 閱讀:

值得注意的是,7月申報仿制的品種中,帕瑞昔布鈉原料藥、門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液以及注射用蘭索拉唑目前正在進(jìn)行審評的申請均超過(guò)20個(gè),有扎堆申報苗頭。

進(jìn)口申報:8個(gè)品種首次在國內申報

7月份CDE新增進(jìn)口申請39個(gè),涉及27個(gè)品種,其中有8個(gè)品種為首次申報。

RO7034067口服溶液用粉末(曾用研發(fā)代號:RG7916)由羅氏研發(fā)申報,用于治療脊髓性肌肉萎縮癥,目前該品種在美國進(jìn)行II期臨床試驗。

注射用替伊莫單抗由美國IDEC公司研制,2002年在美國首次上市,商品名Zevalin?,用于治療復發(fā)或難治性低度、濾泡性以及轉移性B細胞非霍奇金淋巴瘤,包括利妥昔單抗治療效果不佳的濾泡性非霍奇金淋巴瘤。

獲批情況:5個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床,諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉獲批進(jìn)口

據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫統計,7月有5個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床,諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進(jìn)口。

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