“在中國上市的數以萬(wàn)計的中藥，只有屈指可數的幾個(gè)申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無(wú)一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過(guò)FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風(fēng)口浪尖，成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

為什么中藥通不過(guò)FDA的審查？

在2018中醫藥工作會(huì )議間隙，科技日報記者找到中國工程院院士張伯禮，當聽(tīng)到記者的提問(wèn)時(shí)，老先生直搖頭�！斑@樣說(shuō)是不正確的，這個(gè)問(wèn)題很復雜，不是通不過(guò)，而是在路上�！睆埐�禮強調。

中藥成分復雜 文化差異等致使難通過(guò)審查

“當前，我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過(guò)程中�！睆埐�禮說(shuō)，一個(gè)藥物在美國注冊，要經(jīng)過(guò)FDA一系列技術(shù)審批流程。迄今，除復方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗外，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗許可，有5個(gè)中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗。

一般來(lái)講，FDA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗數據，Ⅲ期臨床試驗首先檢驗藥物的安全性，然后是有效性。藥物有效性的驗證方法采取隨機雙盲試驗，即設立對照組、參試者隨機分組、參試者和試驗人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應。

這是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，最長(cháng)需耗時(shí)8—12年。

中藥之所以難通過(guò)審批，究其原因，張伯禮分析，一是兩種知識體系需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來(lái)源、處方、制劑及臨床評價(jià)等方面來(lái)說(shuō)與現代化學(xué)藥有很大差異，雙方都有一個(gè)學(xué)習理解的過(guò)程。

這種局面正在改變，去年年底，張伯禮在與美國FDA工作人員交流時(shí)了解到，在美國、歐盟藥典會(huì )審批中國藥物時(shí)，案頭都會(huì )放一部中國藥典（Ⅰ部），作為重要參考書(shū)。

二是美國FDA是世界藥物監管最嚴格，水平最高的機構，而中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、評價(jià)水平與他們的要求確有很大差距，中藥要達到其審評技術(shù)要求，還需要不斷學(xué)習、實(shí)踐、提高。

“三是復方中藥研發(fā)技術(shù)難度更大，其他國家的藥品在美國FDA通過(guò)審批，注冊成功的也很少，且多是單味藥，復方中藥很少�！睆埐�禮說(shuō)，復方中藥是中藥特色，對防治復雜性疾病有顯著(zhù)優(yōu)勢，但研究難度較大，技術(shù)要求更復雜。

的確，上海中醫藥大學(xué)研究生院院長(cháng)陳躍來(lái)也表示，中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是復方中藥的作用機理尚不能用現代醫學(xué)語(yǔ)言表述；對中醫中藥的文化認同差異等都是其難通過(guò)的原因。

明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢(qián)噱頭？

在“為什么中藥通不過(guò)FDA的審查”文中，作者表示，目前中國臨床實(shí)踐中的中藥不要說(shuō)臨床Ⅲ期了，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過(guò)，因為大多數中藥的副作用不清楚，換句話(huà)說(shuō)安全性沒(méi)有把握，更不要說(shuō)有效性了。