規格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說(shuō)明書(shū)存在的信息不規范、不完整的問(wèn)題，給患者和醫師造成困惑。對此，國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布《中成藥規格表述技術(shù)指導原則》，對中成藥說(shuō)明書(shū)作出規范，讓用藥一目了然。

中藥是我國傳統醫學(xué)的瑰寶，但一直以來(lái)，中藥研發(fā)都存在幾個(gè)弊端：臨床定位過(guò)于寬泛、藥效物質(zhì)不清楚、作用機制不明確、制藥工藝過(guò)于粗放、質(zhì)量控制水平低下。中成藥說(shuō)明書(shū)就是一個(gè)集中縮影。與西藥長(cháng)長(cháng)的說(shuō)明書(shū)、密密麻麻的文字相比，中成藥說(shuō)明書(shū)往往只有巴掌大小的一張紙，區區幾百字。既看不到中藥成分的具體含量，不良反應通常也只是“尚不明確”，讓患者不明就里。

隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展，以及公眾知情權意識和用藥安全意識的提高，“一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗”的中成藥研發(fā)及用藥模式亟須走上科學(xué)化、規范化的道路。中成藥說(shuō)明書(shū)不能再“說(shuō)而不明”，必須全面規范地說(shuō)明相關(guān)信息，讓患者用藥更明確、更放心。

消費者保護法第9條明確規定：消費者有權根據商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內容、規格、費用等有關(guān)情況。在中成藥說(shuō)明書(shū)上表明規格、成分、含量等，既是患者的權利，也是藥企的義務(wù)。藥品不同于一般商品，語(yǔ)焉不詳的說(shuō)明書(shū)，不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來(lái)隱患。特別在同時(shí)服用多種藥物時(shí)，很容易因某些成分疊加使用導致過(guò)量，給患者造成傷害。

傳統中藥不太注重藥品副作用的研究，中成藥又是以中藥材為原料，運用現代制劑工藝加工而成，在投入市場(chǎng)伊始不良反應不明確情有可原。但這并不能作為一勞永逸的擋箭牌。目前藥品上市許可持有人制度正在試點(diǎn)推進(jìn)，制度規定藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任。藥企有義務(wù)對藥品使用情況進(jìn)行跟蹤監測，一旦發(fā)現相關(guān)不良反應，應及時(shí)對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，提醒患者注意。

此外，中成藥說(shuō)明書(shū)的規范化也有利于中藥走向世界。一直以來(lái)，中藥在國外受到廣泛認可的同時(shí)，傳統劑型難以適應國際需求、不符合國際規范等問(wèn)題也備受詬病。開(kāi)誠布公地公布相關(guān)信息，有助于國外患者正確認識和接受中成藥，同時(shí)也可以倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝和管理，提升藥品質(zhì)量水平。