遼寧省食藥監局5月25日印發(fā)《遼寧省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則》，啟動(dòng)醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案。自該日起，遼寧省食藥監局不再受理傳統中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統中藥制劑注冊申請，申請人應申請撤回。

醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致;中藥配方顆粒、與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的及其他不符合國家及《實(shí)施細則》有關(guān)規定的制劑不得備案;醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責，應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系，發(fā)生不良反應的，按規定及時(shí)上報;傳統中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

截至6月5日，已有39家醫療機構進(jìn)行系統注冊，28個(gè)品種已通過(guò)備案。