第二十二條　藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令調整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗。

第二十三條　對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

解讀：加強臨床試驗過(guò)程管理。

第二十四條　在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。

申請藥品注冊，應當提供真實(shí)、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

解讀：保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整。

第二十五條　對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力進(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書(shū)。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。

本法所稱(chēng)輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評審批制度。

第二十六條　對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明相關(guān)事項。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì )監督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

解讀：建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度。

第二十八條　藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執行；沒(méi)有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。