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CDE關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》等的通告

作者: 來(lái)源: 更新于:2022-5-2 閱讀:

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

發(fā)布日期:20220429

       為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)

                  2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)

                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年4月29日



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