5月22日，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅赴中華中醫藥學(xué)會(huì )，與學(xué)會(huì )溝通工作，聽(tīng)取專(zhuān)家對中藥監管的意見(jiàn)建議。而在更早的4月26日，其則主持召開(kāi)了“中藥飲片監管工作座談會(huì )”，藥監局官網(wǎng)就此報道的題目是《國家藥監局就加強中藥飲片監管開(kāi)門(mén)問(wèn)計》。

微信圖片_20180525065943.jpg值得一提的是，自2018年3月份焦紅上任以來(lái)，藥監局官網(wǎng)對其報道最多的除了會(huì )見(jiàn)外賓之外，就是對中藥領(lǐng)域的調研。而關(guān)注點(diǎn)則主要集中在對中藥領(lǐng)域的監管。

焦紅上任之前長(cháng)期分管醫療器械領(lǐng)域，而甫一上任就密集的對中藥領(lǐng)域進(jìn)行調研，毫無(wú)疑問(wèn)透露出的信息是將要對中藥領(lǐng)域之前存在亂象進(jìn)行整治，另外就是建立相關(guān)的行業(yè)標準，讓中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有秩序。

中藥飲片領(lǐng)域是過(guò)去兩年飛檢的重災區，很明顯當前的監管政策還存在著(zhù)諸多待解問(wèn)題。成為新任局長(cháng)關(guān)注的重點(diǎn)是一個(gè)必然，而在5月22日的會(huì )議上，焦局長(cháng)與專(zhuān)家討論的是中藥注射劑再評價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及地標轉國標等歷史遺留問(wèn)題。

中藥注射劑再評價(jià)啟動(dòng)在業(yè)內討論已久，當前作為關(guān)注點(diǎn)，傳遞出的是離正式啟動(dòng)已經(jīng)不遠。另外就是歷史遺留問(wèn)題：給出的信息就是地標轉國標以及中藥配方顆粒20年依然處于試點(diǎn)狀態(tài)的問(wèn)題。

那么，歷史遺留問(wèn)題如何解決？關(guān)于中藥配方顆粒，放開(kāi)是必然，但如何放開(kāi)則是這屆藥監著(zhù)重關(guān)注的問(wèn)題，所以，啟動(dòng)規則制定是應該是即將要開(kāi)展的事情；另外就是地標轉國標，過(guò)去很多中藥品種是地標轉國標時(shí)批準的，這個(gè)問(wèn)題的解決之道在于重新評價(jià)這些產(chǎn)品，所以很明顯這也將是這屆藥監的重點(diǎn)工作之一。

如果與上任局長(cháng)畢井泉對標，其監管改革打響的第一槍是722核查風(fēng)暴，那么焦紅局長(cháng)會(huì )從哪個(gè)地方出手？顯然，中藥領(lǐng)域是其關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，那么這把火將會(huì )如何燒？

中藥注射劑再評價(jià)：離弦之箭待發(fā)

中藥注射劑的再評價(jià)，真的要來(lái)了。作為我國特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，甚至于泛濫。近年來(lái)隨著(zhù)多地發(fā)布輔助用藥重點(diǎn)監控目錄可以發(fā)現，基本上絕大多數受限的輔助用藥實(shí)際上都是中藥注射劑。最常見(jiàn)的如參附注射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等等，都已經(jīng)是多個(gè)地區的重點(diǎn)監控目錄中的�？�。

這正是中藥注射劑在當下的生存現狀。一方面，國內中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏對臨床研究和臨床數據的積累，因此很難證明其安全性和有效性，這也是為什么現在不少企業(yè)已經(jīng)開(kāi)展中藥注射劑再評價(jià)工作的直接原因。另一方面，由于早期歷史原因，我國此前對于中藥注射劑的上市審批并不嚴格，這也導致了中藥中藥注射劑的不良反應較高。