2001年，配方顆粒生產(chǎn)和使用實(shí)行試點(diǎn)制度。試點(diǎn)初期，行業(yè)發(fā)展處于探索階段，包括藥物安全和療效評價(jià)、質(zhì)量標準制定、行業(yè)監管辦法等無(wú)明確法規， 因此原CFDA對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節參與者的資質(zhì)和范圍嚴格限制。因此在相當長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)，國內中藥飲片市場(chǎng)就一直被取得試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批文的六家企業(yè)所統領(lǐng)。

參與者少，但希望入局的遠不僅止于此。尤其是在醫�？刭M、嚴控藥占比的背景下，享受政策紅利的中藥飲片更加符合醫院要求。

2015年起，國家陸續出臺相關(guān)政策，支持行業(yè)發(fā)展。2015年底，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》擬放開(kāi)生產(chǎn)準入，2016年2月，國務(wù)院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要2016-2030》，2016年8月，國家藥典委員會(huì )出臺了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，明確質(zhì)量標準，為后續放開(kāi)準入做準備。

2017年6月，《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》公布，明確了企業(yè)申報條件、使用范圍以及配送企業(yè)資質(zhì)等內容，7月中藥飲片龍頭康美藥業(yè)獲批廣東省內試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，該文件的出臺以及康美藥業(yè)省內試點(diǎn)資質(zhì)獲批意味著(zhù)中藥配方顆粒管理逐漸放松，符合條件的生產(chǎn)企業(yè)有望獲省內生產(chǎn)資質(zhì)，率先占領(lǐng)省內市場(chǎng)。

國內部分 A 股市場(chǎng)企業(yè)積極布局中藥配方顆粒

微信圖片_20180525065936.jpg來(lái)源：渤海證券研究所

但事實(shí)上，不管是此前吉林省食藥監局出臺方案允許省級試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行配方顆粒的研究生產(chǎn)，還是廣東省食藥監局發(fā)布文件稱(chēng)允許生產(chǎn)企業(yè)申報但限定省內醫療機構使用，這些政策都尚屬于地方層面的試點(diǎn)文件，國家層面的一個(gè)統一的標準亟待出臺，而這項工作，顯然已經(jīng)納入了這位新局長(cháng)的工作安排之中。

中藥飲片：亂象待治

中藥飲片行業(yè)的亂象，不是一朝一夕之間形成的，但在現在這一階段，或許可以看到問(wèn)題被解決的希望。

這不是焦紅第一次表現出對于中藥飲片行業(yè)亂象問(wèn)題的關(guān)切。2018年4月26日，焦紅便主持召開(kāi)了“中藥飲片監管工作座談會(huì )”，這起座談會(huì )召集了包括國家藥監局、國家中醫藥管理局相關(guān)部門(mén)，安徽、甘肅、廣東、河北等省食品藥品監管部門(mén)負責人，中國中藥協(xié)會(huì )、世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )等學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )及中國中醫科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院等機構的業(yè)內專(zhuān)家，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負責人一起，其重視程度可見(jiàn)一斑。

“中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂(lè )觀(guān)”，這是當天所有與會(huì )人員的一個(gè)共識。企業(yè)主體責任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規范、藥品流通不溯源、質(zhì)量標準不健全等問(wèn)題在當下的中藥飲片行業(yè)仍然嚴重存在。