日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》對推進(jìn)中國藥品創(chuàng )新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動(dòng)中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

《意見(jiàn)》對臨床試驗機構建設的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國要在2018年底前完成289個(gè)藥品的一致性評價(jià)工作。目前評價(jià)品種陸續進(jìn)入BE試驗(生物等效性試驗)階段，國內臨床試驗資源緊張�！兑庖�(jiàn)》明確了臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理，意味著(zhù)GCP認證將取消，鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構。同時(shí)鼓勵支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，建立單獨評價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開(kāi)展一致性評價(jià)以來(lái)的BE試驗臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數據�！兑庖�(jiàn)》明確，國內外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的，可直接用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。這包括申請人在歐、美、日獲準上市仿制藥的BE試驗數據，以及申請人在境外獲準上市時(shí)提交的醫療器械臨床試驗數據，均可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫療器械注冊。

近兩年，我國通過(guò)實(shí)施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高�！兑庖�(jiàn)》的發(fā)布，將極大推動(dòng)臨床數據國際互認，大幅節省藥品醫療器械研發(fā)臨床試驗成本，縮短審批時(shí)間，有利于國內患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫療器械，也為中國創(chuàng )新藥和仿制藥走向全球打開(kāi)了通道。

此外，《意見(jiàn)》允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗，優(yōu)化臨床試驗審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制，支持拓展性臨床試驗(利好細胞免疫療法)，嚴肅查處數據造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗結果被國際承認并共享鋪平道路。

《意見(jiàn)》的發(fā)布，可謂中國醫藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗改革，《意見(jiàn)》還針對加快臨床急需藥品及罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)”及“完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度”；與國際DMF制度接軌，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準文號；嚴控注射劑審評審批并開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)，等等。這些新政的落地實(shí)施，將引領(lǐng)中國醫藥行業(yè)向國際水平全面看齊。