圍繞創(chuàng )新、質(zhì)量投身改革

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長(cháng) 任武賢

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》大力推進(jìn)藥品監管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達國家之勢，充分體現了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫藥創(chuàng )新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創(chuàng )新的最好時(shí)代。

鼓勵創(chuàng )新，保護創(chuàng )新 創(chuàng )新是“五大發(fā)展理念”的第一要義，也是企業(yè)培育核心競爭力的動(dòng)力源泉�？v觀(guān)《意見(jiàn)》全文，其核心就是鼓勵和推動(dòng)創(chuàng )新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗方面，《意見(jiàn)》鼓勵醫療機構和社會(huì )資源加入臨床研究，將臨床試驗機構資格認定改為備案制。更讓我們振奮的是對創(chuàng )新者權益的保護，《意見(jiàn)》不僅明確了探索建立專(zhuān)利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對藥品試驗數據的保護，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，這實(shí)際是對創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權保護的一套組合拳，通過(guò)構建系統的、科學(xué)的知識產(chǎn)權保護機制，有效保護創(chuàng )新者的合法權益，激發(fā)創(chuàng )新者的動(dòng)力和活力。

實(shí)施藥品全生命周期管理 《意見(jiàn)》首次提出在藥品醫療器械研發(fā)中實(shí)施全生命周期管理，明確落實(shí)上市許可持有人的法律責任，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，使藥物研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時(shí)，在藥品上市后，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購、使用創(chuàng )新藥，支持創(chuàng )新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍，有效推廣創(chuàng )新藥的臨床應用，使創(chuàng )新藥盡早惠澤百姓。

加快醫藥創(chuàng )新與國際接軌 《意見(jiàn)》明確了接受境外臨床試驗數據的內容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國相關(guān)要求的，可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創(chuàng )新藥走向國際鋪平了道路。

《意見(jiàn)》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強企業(yè)持續創(chuàng )新的動(dòng)力。貝達藥業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開(kāi)拓創(chuàng )新、造福于民”的理念，切實(shí)肩負起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻。

中國醫藥創(chuàng )新迎來(lái)最好時(shí)代

貝達藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)兼CEO 丁列明

“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強國轉變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，充分顯示出黨和政府對于醫藥創(chuàng )新的高度重視。