推動(dòng)中國藥業(yè)與國際接軌

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長(cháng) 俞德超

醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，離不開(kāi)創(chuàng )新主體企業(yè)的內在驅動(dòng)，更離不開(kāi)與之匹配的監管科學(xué)以及支付體系�！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對創(chuàng )新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來(lái)了積極正面的影響。

《意見(jiàn)》中36條內容主要圍繞“創(chuàng )新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開(kāi)。目前，我國無(wú)論是創(chuàng )新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟體的地位不相符�！兑庖�(jiàn)》的及時(shí)出臺，對中國制藥業(yè)與國際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動(dòng)作用。

《意見(jiàn)》中有許多鼓勵創(chuàng )新的政策條款，呼應了業(yè)界多年以來(lái)的期待。比如對知識產(chǎn)權的保護政策，包括建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度等，都是構建醫藥創(chuàng )新型國家的配套政策。

《意見(jiàn)》提出的各相關(guān)部門(mén)要協(xié)調配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點(diǎn)。藥品和醫療器械創(chuàng )新工程浩大，《意見(jiàn)》指出，國家食品藥品監管部門(mén)應發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。而各相關(guān)部門(mén)包括發(fā)展改革部門(mén)、工信部門(mén)、科技部門(mén)、衛生計生部門(mén)等要分工協(xié)作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件，為后續政策的有力、有序實(shí)施提供了重要保障。

值得一提的是，《意見(jiàn)》提出創(chuàng )新藥及時(shí)按規定納入基本醫保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。假如創(chuàng )新藥物能夠更好、更快地納入國家醫保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng )新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報，企業(yè)創(chuàng )新就有了動(dòng)力和實(shí)力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動(dòng)創(chuàng )新發(fā)展。這是中國成為創(chuàng )新藥大國的前提，創(chuàng )新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續更多積極政策落地。

《意見(jiàn)》中沒(méi)有涉及資本市場(chǎng)的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng )新，將有利于開(kāi)創(chuàng )中國醫藥企業(yè)發(fā)展的新模式。

中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場(chǎng)對中國制藥的觀(guān)念也在改變。但國內生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒(méi)有真正來(lái)臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來(lái)5年～10年，這種局面也許不會(huì )有根本性轉變，但我國新藥研發(fā)的總體水平肯定會(huì )有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會(huì )從現階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國藥企研發(fā)水平提高的一個(gè)必然過(guò)程。